식약처 "화이자 백신 16세 이상부터 허가 한다."

식약처 : 화이자 백신 16세 이상부터 허가!

화이자제약 코미나티주 품목 허가신청 제출
코로나19 예방목적 필요성 인정돼
안정성 및 효과성 검증자문단 자문결과 허가할 수 있다

 식약처에서 코로나 백신 관련되어있는 화이자 백신과 관련되어 이렇게 답했다.

 한국 화이자 제약에서의 코미나티주 품목 허가 신청 관련되어 제출된 자료를 토대로 논의한 결과, 화이자 백신은 국내 코로나 19 예방목적의 필요성이 인정되며, 백신의 안전성 및 효과성 검증자문단 자문결과 종합은 품목 허가 가능하다는 것으로 나타났다. 

 

 화이자 백신은 신청 효능 및 효과로 16세 이상의 적절성 포함, 임상시험 결과에 확인한 예방효과를 토대로 16세 이상을 대상으로 백신 접종 허가할 수 있다는 것이 타당하다는 의견을 보였고, 미국과 동일하게 성인 자료로 외삽되어 허가할 수 있다는 것을 기재하도록 권고했다고 식약처는 밝혔다.

 

 화이자 백신 안전한가?

 참고해야 할 사항으로 임상시헌 간 발생한 이상사례 등이 있다. 아나필락시스를 포함 림프종, 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 지속적인 관찰이 필요하다는 의견을 밝혔다. 그러나, 화이자 백신에 관한 전반적인 견해로는 백신 예방효과에 대해 제출된 자료에서는 효과가 확인이 되어있는 상태로, 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다.

 

 화이자 백신 예방접종을 맞게 되는 국민들 중, 아나필락시스, 림프절 병증 등을 보유한 국민들은 접종하기 전 투여받는 곳에 말할 필요가 꼭 있다는 이야기로 해석됩니다. 그렇기에 이와 같은 내용들을 꼭 집중해서 읽어보시고 판단하시길 바랍니다. 

 

 이와 같이 이러한 화이자 백신과 관련되어 "허가 후, 안전성 확보 방안에 대해 차후 장기간 걸친 위해성 관리계획에 따른 집중적으로 지속적으로 관찰한다고 하니, 임상시험 중 나타나는 이상사례에 대한 정보를 수집 및 평가하는 방향으로 나아간다고 밝혔는데요. 화이자 백신을 접종 받는 국민들은 필히 식약처에서 진행되는 내용들을 잘 따라주어야 하는 점도 인식하시길 바랍니다.

코로나19 백신 허가 심사 진행 사항들.

 위와 같이 검증자문단을 통해 허가까지 나오게 되는 과정에서 식약처가 이번 화이자 백신과 관련된 자료들을 종합하여 보았어요. 다시 한 번 강조해서 말씀드리자면, 림프절 병증 및 아나필락시스 등과 같은 병증을 갖고 있으신 분들은 주의하시길 바랍니다. 이상.

[참고 자료 : 정부정책브리핑]